奥美拉唑肠溶胶囊人体药代动力学及生物等效性研究

摘要

目的 比较2种奥美拉唑肠溶胶囊在健康志愿者体内的药代动力学与生物等效性.方法 20名健康志愿者,采用单剂量、随机、自身交叉对照实验设计,空腹口服奥美拉唑受试和参比制剂各40 mg,用反向高效液相色谱法分别测定血药浓度,用DAS程序进行药代动力学分析,并评价两制剂的生物等效性.结果 受试和参比制剂药代动力学参数AUC0→12、AUC0→∞、Cmax、tmax及t1/2分别为(3497.4±2759.1)、(3726.1±3200.5)μg/L·h-1;(3612.1±2854.6)、(3814.1±3259.1)μg/L·h-1;(1424.1±854.9)、(1421.3±951.6) μg/L;(2.23±0.50)、(2.13±0.60)h;(2.12±1.25)、(2.19±1.27)h,受试制剂的相对生物利用度为(98.2±13.2)%.经交叉实验方差分析,上述药代动力学参数无显著性差异(P＞0.05).结论 两种制剂具生物等效性.