以'总有效率'作为中医药疗效评价指标存在的误区

摘要

目前,大量中医药临床研究使用复合结局指标"总有效率"评价疗效,该指标的出处是国家药品监督管理局编制出版的《中药新药临床研究指导原则》.然而,该原则主要按照中药新药研发模式制定,应用在中医药临床疗效评价中,不能灵活、全面、客观地反映干预效应.本文针对"总有效率"这一复合结局指标,举例说明其在中医药疗效评价研究中的应用现状及局限性;结合中医药临床研究特点,从循证医学角度提出"总有效率"结局的报告规范,并为未来中医药临床试验结局指标的设置、测量和报告提供参考.