右布洛芬脂肪乳注射液的分析方法及处方筛选

摘要

为研究右布洛芬脂肪乳注射液并建立分析方法,对右布洛芬原料药稳定性及原辅料相容性等进行研究以筛选处方.建立了一种反相高效液相色谱法,可测定右布洛芬含量及杂质.通过高温、高湿、强光照条件考察原料药及原辅料混合物的有关物质特性.制备含15羟基硬脂酸聚乙二醇酯(Kolliphor HS 15)不同浓度的右布洛芬脂肪乳注射液,考察剂型的质量.结果发现:线性范围为2.0～50.0μg/mL(R2=0.9999);原料药对热不稳定,原辅料混合物有关物质均小于1.0％;含Kolliphor HS 150.5％的右布洛芬脂肪乳注射液溶液稳定,有关物质小于1.0％.本研究不仅建立了适用于右布洛芬测定的分析方法,还确认了右布洛芬与所选择辅料无配伍禁忌,筛选的处方可满足质量要求,为产品进一步研究提供了数据支持.