《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》公开征求意见

摘要

司法部6月25日公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》,征求社会各界的意见.送审稿对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决,为改革和监管提供法律支撑.送审稿进一步明确医疗器械上市许可持有人制度,将临床试验审批改为默示许可,增加附条件审批、拓展性临床等规定,明确要求建立职业化检查员制度;针对监管实践中的突出问题,增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理,禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求。