盐酸伊曲康唑胶囊的人体生物等效性研究

摘要

目的:评价单剂量口服2种伊曲康唑胶囊的人体药动学和生物等效性.方法:采用随机、交叉试验设计,20名男性健康志愿者单剂量口服200mg伊曲康唑,用高效液相色谱-荧光检测法测定其体内血药浓度.结果:受试制剂和参比制剂t1/2分别为(29.3±5.62)、(29.3±5.81)h,Cmax(81.4±60.0)、(77.8±45.2)μg/L,tmax(3.9±0.70)、(4.2±0.70)h,AUC 0～72(1 199.4±649.6)、(1 174.3±701.9)(μg·h)/L,AUC 0～∞(1 414.0±815.2)、(1 386.1±735.8)(μg·h)/L,经方差分析和双单侧t检验,主要药动学参数无差异,但tmax存在差异;受试制剂的相对生物利用度为(105.3±23.4)%.结论:2种伊曲康唑胶囊具有生物等效性.