国产伊曲康唑胶囊剂的生物等效性研究

摘要

目的：以进口斯皮仁诺胶囊为对照品对国产伊曲康唑胶囊剂进行生物等效性评价。方法：18名健康成年男性受试者采用随机交叉分组自身对照试验设计，分别于标准早餐后5min口服200mg单剂量受试和对照制剂并采集72h内动态血标本；用改进的HPLC法测定血清中药物浓度并计算相关参数T<,max>、C<,max>、AUC和t<,1/2>等。按新药审评标准对AUC和Cmax进行双单侧t检验以判定两制剂是否生物等效。结果：测试品和对照品生物利用度参数：T<,max>分别为(4.6±1.3)h和(4.1±1.3)h、C<,max>分别为(319.2±162.2)ng/mL和(289.0±110.4)ng/mL、t<,1/2β>分别为(23.8±4.7)h和(23.2±4.8)h、AUC<,0-∞>分别为(5080.5±2451.3)h·ng·mL<'-1>和(4652.1±1610.0)h·ng·mL<'-1>。两组间各参数均无统计学差异(P〉0.05)。双单侧检验结果分别为T(H)<,AUC>=2.1598、T(L)AUC=3.4587、T(H)<,Cmax>=3.3420和T(L)<,Cmax>=4.5615， t<,0.05(16)>=1.746；P值均小于0.05。结论：国产胶囊剂的相对生物利用度为102.27％；国产伊曲康唑胶囊与斯皮仁诺胶囊为等效制剂。