优眠宁神口服液提取与澄清工艺的优化

摘要

目的:优选优眠宁神口服液的提取与澄清工艺,为该制剂的开发研究提供依据.方法:以五味子醇甲含量为考察指标,以加水量、提取时间及提取次数为考察因素,采用正交试验优选提取工艺;以五味子醇甲含量、澄清度为指标,采用单因素法从离心法、超滤法(无机陶瓷膜)、醇沉法和壳聚糖法中筛选提取液的最优澄清工艺;对优选工艺进行中试结果验证.结果:最优提取工艺为6倍量水提取2次,每次2h,3批提取液中五味子醇甲平均含量为3.537 mg/g(RSD=1.68％,n=3);最优澄清工艺为采用无机陶瓷膜的超滤法.验证试验中3批中试产品澄明,成品率接近,分别为72.33％、76.67％、81.00％ (RSD=5.65％,n=3).结论:优化的工艺稳定、可行,适合工业化生产优眠宁神口服液.