苯溴马隆分散片在健康人体内的药物动力学和生物等效性研究

摘要

目的 研究苯溴马隆分散片在健康人体内药动学和生物等效性.方法 采用双周期交叉试验设计,18名健康受试者随机交叉口服苯溴马隆分散片和进口苯溴马隆片100 mg后,RP-HPLC法测定受试者血浆中苯溴马隆的血药浓度,用DAS2.1.1软件计算药动学参数,评价两制剂的生物等效性.结果 受试者口服苯溴马隆分散片和苯溴马隆片后的主要药动学参数分别为 Cmax(5.159±1.221)、(5.088±1.070)μg·ml-1；tmax(4.139±1.186)、(4.028±1.242)h；t1/2( 13.900±5.978)、( 12.779±4.391) h;AUC0～48(45.861±8.434)、(47.466±7.835) μg·h·ml-1;AUC0～∞(50.235±8.289)、(51.377±10.293)μg·h·m-1；以AUC0～48计算受试制剂苯溴马隆片对参比制剂的相对生物利用度为(98.2±17.0)%.结论 受试制剂苯溴马隆分散片和参比制剂苯溴马隆片具有生物等效性.