诺氟沙星胶囊近红外在线质量控制初探

摘要

目的探讨近红外分析法在线控制诺氟沙星胶囊的原料、辅料、混匀过程中间体及终产品质量的效果。方法采用近红外光谱(NIR)法,采集原料、辅料、中间体及诺氟沙星胶囊的NIR,测定诺氟沙星胶囊的含量,最终建立一致性检验定性模型及定量模型实时控制诺氟沙星胶囊生产过程产品质量。结果所建立的一致性检验模型可对不同企业生产的诺氟沙星原料、辅料进行鉴别验收,实时控制混匀过程;定量模型可实现对终端产品的定性、定量检测,其中NIR预测值与真实值的平均RSD为0.27%,且建模的预测结果与《中国药典(二部)》中方法比较无显著差异(P=0.036>0.05)。结论近红外分析技术可初步实现在线控制诺氟沙星胶囊生产过程中原料、辅料及中间体质量,继而控制终产品质量,且该技术分析速度快,不会破坏样品,绿色环保。