一种药品生产近红外在线质量控制方法

摘要

本发明公开了一种药品生产近红外在线质量控制方法，包括：采集药品生产过程中原料、辅料、中间体以及最终成品的原始近红外光谱；利用原始近红外光谱建立定性模型；利用定性模型对药品生产过程中的原料、辅料、中间体以及最终成品进行一致性检验定性分析；利用平均近红外光谱建立定量模型；利用定量模型确定最终成品中的含量。本发明通过近红外光谱分析技术，从药品的原辅料验收、中间体质量控制到终产品的定性、定量分析，全面控制了药品生产过程，本发明的方法能够覆盖药品生产过程中的所有产品，耐用性好，分析速度快，不破坏样品，不使用有机溶剂，绿色环保，且能够实时控制产品质量。