注射用重组人干扰素α-1b溶解后活性稳定性及雾化粒径研究

摘要

cqvip:目的探讨注射用重组人干扰素α-1b(rhIFNα-1b)溶解后的活性稳定性,并考察不同雾化器雾化对微粒粒径的影响。方法rhIFNα-1b分别以氯化钠注射液和灭菌注射用水为溶剂,考察4℃和25℃温度条件下的生物活性变化;用Winner311XP激光粒度仪检测药液用不同雾化器雾化后微粒的粒径分布。结果rhIFNα-1b以灭菌注射用水为溶剂,4℃存放1,6,12,24 h后的生物学活性相当于0 h活性的96.76%~100.46%,在25℃存放1,6,12,24 h后的生物学活性相当于0 h活性的91.24%~103.69%。rhIFNα-1b以氯化钠注射液为溶剂,4℃存放1,6,12,24 h后的生物学活性相当于0 h活性的96.73%~103.74%,在25℃存放1,6,12,24 h后的生物学活性相当于0 h活性的95.35%~105.58%。雾化rhIFNα-1b后,药液微粒可到达肺泡组织。结论rhIFNα-1b溶解后,在4℃及25℃温度条件下24 h内稳定,雾化后的粒径范围符合要求。