液相色谱-质谱联用法测定人血浆阿奇霉素浓度及生物等效性研究

摘要

目的 建立阿奇霉素血药浓度的液相色谱-质谱联用(LC-MS)测定法,为临床用药提供参考依据.方法 采用随机双交叉试验设计,20名健康受试者口服受试制剂和参比制剂0.5 g,用LC-MS法测定人血浆中的阿奇霉素浓度.结果 受试制荆和参比制剂的0～144 h药时曲线下面积(AUCo-144)分别为(6 617.87±2 669.96)μg·h/L和(6 456.05 ±2 739.62)μg·h/L;0～∞药时曲线下面积(AUGo-∞)分别为(7 146.36±2 848.25)μg·h/L(7 089.33±3 073.11)μg·h/L;峰浓度(Cmax)分别为(546.69 ±198.75)μg/L和(536.47±192.27)μg/L;峰时间(Tmax)分别为(2.1±0.9)h和(2.2±0.9)h;半衰期(t1/2)分别为(41.17±8.68)h和(44.22±8.48)h.受试制荆的相对生物利用度为(102.7±9.7)%.结论 两种国产阿奇霉素片剂具有生物等效性.