盐酸二甲双胍胃滞留缓释片的制备与质量考察

摘要

目的 以卡波姆、羟丙基甲基纤维素、十八醇、碳酸氢纳等为辅料制备盐酸二甲双胍胃滞留缓释片,并考察其漂浮和释药特性.方法 采用正交设计法,以漂浮性能为考察指标进行处方筛选,并用粉末干法直接压片;以人工胃液(1 000mL)作为溶出介质,采用转篮法测定释放度,转速为150 r/min,温度为(37.0±0.5)℃;用高效液相色谱法测定含量,测定波长为233 nm;同时与市售普通片的体外溶出数据进行比较,并将体外释放数据用多种曲线方程进行拟合,分析拟合结果.结果 研制的盐酸二甲双胍胃滞留缓释片起浮时间小于30 s,持续漂浮时间大于8 h,具有良好的漂浮和缓释性能;该滞留片经Peppas方程拟合后释放参数n=0.530 9,0.45