反相高效液相色谱法测定盐酸格拉司琼葡萄糖注射液的含量及有关物质

摘要

目的建立盐酸格拉司琼葡萄糖注射液含量及有关物质的反相高效液相色谱（RP—HPLC）测定法。方法采用C18色谱柱，磷酸盐缓冲液（pH值2．0）（取无水磷酸二氢钠15．6g溶解于900ml水中，用磷酸调节pH值至2．0，加水稀释至1000ml）-甲醇-四氢呋喃（75：24：1．1）为流动相，流速1．2m]／min，检测波长300nm。结果盐酸格拉司琼与杂质A、B、C、D及5-羟甲基糠醛的分离度均符合要求，系统适用性良好，盐酸格拉司琼在0．4426—2．213txg范围内线性关系良好，方法平均回收率为100．1％（相对标准偏差=0．26％）。结论该法简便、准确，可用于盐酸格拉司琼葡萄糖注射液的主药含量及有关物质测定。