茜草双酯片溶出度测定的方法学验证

摘要

目的:对自制茜草双酯片的溶出度检查进行方法学验证,同时与市售产品进行对比研究.方法:根据<中国药典>2005年版二部附录XC第二法对其溶出度进行检查.采用紫外分光光度法,在264 nm波长处测定茜草双酯的吸收度,建立溶出度测定方法,同时进行了方法学验证.结果:采用该方法测定茜草双酯片,以浓度对吸收度进行线性回归,得回归方程为A=0.089 9C-0.002,相关系数为0.995 3.茜草双酯在1.67～8.05μg/ml范围内浓度与其吸收度呈良好的线性关系.重复性试验的RSD为0.51%;平均回收率为99.97%,RSD为1.04%.结论:经与市售产品比较,我们自制的产品质量与市售产品一致,且溶出度测定方法能有效控制该产品的质量.