关于美国FDA第三方510(k)审核项目的分析研究

摘要

鉴于国内各省级局的医疗器械技术审评机构在组织架构、技术人员队伍建设、专业背景及法规理解等差异较大,统一审评尺度一直是医疗器械审评审批制度改革的应有之义.梳理分析美国食品药品监督管理局(FDA)第三方510(k)审核项目,从其审评流程对第三方审核机构的监管等进行研究,并对该项目的运行绩效与常规510(k)审核进行比较分析,以推动我国医疗器械审评制度的改革与发展.在国内医疗器械审评审批制度改革中,借鉴FDA经验在全国审评机构范围内实施有效的审评制度,借助第三方机构完善第一类医疗器械产品备案工作,开展第三方审评,优化省级审评审批能力考核并推动审评信息共享与技术交流等,加快医疗器械产业高质量发展.