FDA的关键路径动议对我国医药监管的启示

摘要

近几年来,尽管世界各国用于医药研究和开发的公共和私人投资不断增加,基础生物医学也取得了极大的进步,但是新医疗产品抵达病人的速度却越来越慢--这说明仅有更好的生物医学创见是不够的,我们还必须保证那些创见能成功地通过产品开发过程中的关键路径,最终把可靠、安全、有效的医疗产品以病人偿付得起的价格提交给病人. 2004年,美国FDA发布了把基础发现带到可以到达病人手中的市场的过程中存在不断增长的危机的报告,这份报告评估了危机产生的原因,提供了前进的路径.报告重点阐述了FDA为改善关键路径所做的努力的例子,讨论了未来努力的机遇.最终,呼吁产业界、学术界和FDA共同努力,找到关键问题并制定出解决办法.希望该报告能够对我国的医药监管有所启示.