赖诺普利片在健康志愿者体内的生物等效性评价

摘要

目的 建立测定人血浆中赖诺普利浓度的液相色谱一串联质谱(Lc-MS-MS)法,评价赖诺普利试验片与参比片的生物等效性.方法 20名志愿者随机单剂量双交叉口服赖诺普利试验片和参比片10mg,采用沉淀蛋白法预处理血浆样品后,进行LC-MS-MS法测定.结果 试验片和参比片中药物主要药动学参数如下:Cmax分别为(54±21)和(53±23)μ g·L-1,tmax分别为(6.4±1.4)和(6.7±1.1)h,Auc0～36.分别为(569±244)和(566±269)μg· h·L-1,AUC0～∞分别为(589±250)和(587±268)μg·h·L-1;按AUC0～36计算,赖诺普利试验片的相对生物利用度为(102±8)%.结论 本方法操作简单,灵敏度、准确度、精密度和定量分析线性关系均良好,符合生物样品测定要求;经统计学检验,试验片与参比片生物等效.