单抗产品中聚山梨酯20降解的分析与控制

摘要

一种单克隆抗体药物产品在(5±3)℃下长期保存后,聚山梨酯20发生降解生成游离脂肪酸,产生不溶性微粒和可见异物。本文通过优化产品工艺,增加一步疏水层析,去除催化聚山梨酯20降解的磷脂酶B2,有效抑制了聚山梨酯20的降解,避免了不溶性微粒和可见异物的产生。