高效液相色谱法测定琥珀酸多西拉敏片中有关物质

摘要

目的 建立高效液相色谱法(HPLC)法测定琥珀酸多西拉敏片中的有关物质.方法 2017年10月至2018年9月,采用高效液相色谱法,紫外检测器,苯基硅烷键合硅胶柱,固定相:Polar?Phenyl,250 mm×4.6 mm,5μm,流动相:0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液(加三乙胺溶液3 mL,用磷酸调节pH至3.0)?乙腈(89:11),检测波长:260 nm.结果 5种已知杂质和琥珀酸多西拉敏及其他未知杂质均能得到有效分离;琥珀酸多西拉敏、杂质A、B、C、E和G分别在0.08～20.36、0.08～20.14、0.05～19.85、0.10～20.66、0.25～20.39、0.05～22.63μg/mL范围内线性关系良好,r均为0.9999.杂质A、B、C、E和G平均回收率分别为99.62％,98.87％,101.68％,102.85％和100.41％.结论 本方法灵敏、准确、可靠,能够准确测定琥珀酸多西拉敏片的有关物质.