气相色谱法测定琥珀酸多西拉敏的有关物质

摘要

目的:建立气相色谱法测定琥珀酸多西拉敏中有关物质的方法.方法:采用毛细管气相色谱法,程序升温,色谱柱为DB-5毛细管柱(以5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相),载气为氦气,FID检测器,测定了琥珀酸多西拉敏原料药中有关物质含量.结果:有关物质与主药分离良好,3批样品中有关物质总杂质含量均＜2%,单一杂质含量均＜1%,符合USP29之规定.结论:本实验建立的色谱方法灵敏、准确,可用于考察该稳定性试验过程中的杂质变化情况.