医疗器械生产企业质量体系考核工作中存在的问题和建议

摘要

广东省药监部门以医疗器械生产企业质量体系考核方式对医疗器械产品进行注册前的现场行政检查，在规范医疗器械生产企业质量管理中发挥了积极的作用。但是，医疗器械行业牵涉的范围广，领域多，企业规模和技术水平差距很大，现场考核情况各有不同，因此在日常质量体系考核中暴露出诸多问题。为进一步了解广东省医疗器械生产企业实施《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（以下简称办法）情况，