羟乙基淀粉(200/0.5)乳酸钠林格注射液无菌检查方法学研究

摘要

目的 建立羟乙基淀粉(200/0.5)乳酸钠林格注射液的无菌检查方法.方法 该试验取羟乙基淀粉(200/0.5)乳酸钠林格注射液,按<中国药典>2010年版二部收载的"无菌检查法"项下进行试验,通过对阳性对照菌,冲洗量等条件的选择,建立了无菌检查方法.结果 该药对金黄色葡萄球菌有抑制作用,采用直接法达不到检验要求,但通过薄膜过滤冲洗法可达到满意的检验结果.结论 该方法灵敏,结果可靠,可作为羟乙基淀粉(200/0.5)乳酸钠林格注射液的无菌检查方法.