川芎苯酞软胶囊治疗缺血性中风病（瘀血阻络症）的临床研究

摘要

缺血性中风，是临床常见病，其发病率和致残率均很高，严重威胁着人民的健康。因此开展对缺血性中风的研究，减少缺血性中风的致残率是医学研究的一项重要课题。 川芎苯酞软胶囊是由山东绿叶天然药物研究开发有限公司研发的中药5类新药，本品为川芎提取物(川芎苯酞)，具有活血化瘀、通经活络之功效，适用于中风病(脑梗死)恢复期，主治因瘀血阻滞经络所致的缺血性中风。本研究为川芎苯酞软胶囊与血塞通软胶囊对照治疗缺血性中风(瘀血阻络症)的有效性及安全性做出初步评价。 本品能明显改善大脑中动脉栓塞所致脑缺血大鼠的行为障碍，减少脑梗死区面积；延长小鼠凝血时间；明显抑制大鼠体内血栓的形成和ADP诱导的大鼠血小板聚集；明显降低大鼠的全血粘度、血浆粘度和红细胞压积；犬颈内动脉血流量明显增加，脑血管阻力明显下降。 本临床试验采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照法共观察缺血性中风(瘀血阻络症)病人60例。川芎苯酞软胶囊为试验用药，由山东绿叶天然药物研究开发有限公司提供；血塞通软胶囊为阳性对照药，由昆明制药集团股份有限公司提供。60例患者随机分为治疗组30例，对照组30例，治疗时间均为28天。 经过对疗效、安全性及不良反应等的统计学分析，结果表明川芎苯酞软胶囊能明显改善缺血性中风(瘀血阻络症)患者的症状、体征，且无任何毒副作用。综合疗效判定：治疗组总有效率88.67％，对照组总有效率80.00％，经统计学分析P<0.05，二者有显著性差异，治疗组优于对照组。试验表明，本品治疗缺血性中风(瘀血阻络症)的有效性及安全性确切。

目录

声明

摘要

前言

文献综述

临床研究

1临床资料

2临床设计

3诊断标准

4病例选择标准

5排除标准

6疗效判断标准

7结果

讨论与体会

问题与展望

结语

致谢

参考文献