引言
一、药品专利链接制度概述
（一）药品专利链接制度的概念
（二）药品专利链接制度的相关概念
1. 新药、仿制药的界定
2. 药品注册申请
二、我国构建药品专利链接制度的必要性分析
（一）药品专利链接制度的价值基础
（二）药品专利链接制度的经济学分析
（三）我国构建药品专利链接制度的显著优势
1. 平衡药品监督管理部门与专利主管部门之间的关系
2. 提前解决药品专利纠纷，提高药品仿制的可预期性和确定性
3. 提高专利质量，减少无实质意义的专利
三、域外药品专利链接制度的考察
（一）美国药品专利链接制度
1. 橘皮书制度
2. 专利声明制度
3. 专利挑战制度
4. 美国药品专利链接制度运行中的问题及改进
5. 美国药品专利链接制度目前仍存在的问题
（二）我国台湾地区药品专利链接制度
1. 我国台湾地区药品专利连结制度的内容
2. 台湾与美国药品专利链接制度的比较
（三）加拿大的药品专利链接制度
1. 加拿大药品专利链接制度的内容
2. 加拿大和美国药品专利链接制度的比较
四、关于我国药品专利链接制度的评述
（一）《中国上市药品目录集》
1. 收录药品信息
2.《中国上市药品目录集》的公开方式
3.《中国上市药品目录集》的作用及地位
（二）关于《鼓励创新意见稿》的评述
1. 关于我国将来的专利声明制度评述
2. 关于我国将来的专利挑战制度评述
五、我国药品专利链接制度的法律构建
（一）从立法层面系统地规定药品专利链接制度
1. 目前我国关于药品专利链接制度的立法现状
2. 在立法层面规定药品专利链接制度
（二）新设《中国新药目录集》
1. 限定《中国新药目录集》登记的药品类型和专利类型
2. 确保《中国新药目录集》中专利信息的准确性
3. 限定新药企业提起侵权诉讼的专利标的
（三）专利声明制度的具体设计
1. 完善专利声明类型
2. 实质审查专利声明的真实性
（四）专利挑战制度的具体设计
1. 引进拟制侵权制度
2. 限制批准等待期的获得条件
3. 合理设置批准等待期的时长
4. 引入首仿药市场独占期制度
5. 规制反向支付协议
（五）关于构建药品专利链接制度的其他建议
1. 加强专利复审委员会行政职能与法院审判职能的衔接
2. 完善专利纠纷解决程序
3. 在构建药品专利链接制度时，充分考量我国与美国现实情况的差异
4. 平衡新药的创新激励与公众药品可及性之间的关系
结语
参考文献
致谢
声明
浙江工商大学;
