川参胶囊的制备工艺质量标准和初步稳定性研究

摘要

目的：本实验主要从工艺、质量标准及初步稳定性三方面对川参胶囊进行研究，优选出最佳的制备工艺、制定出合理的质量标准、推算出其稳定性程度，以供临床用药的安全性、合理性和有效性。 方法：在工艺方面根据组方原则及方中药材的理化特性和各味药的药理作用，分成醇提、水煎煮和打粉三部分。首先选择处方中川芎、山楂、菊花三味药进行醇提，以阿魏酸和总黄酮得率作为考察指标，采用正交实验，HPLC法测定阿魏酸含量、UV法测定总黄酮含量，对二者得率进行综合评价优，选参出最佳的醇提工艺。对醇提后的药渣与剩余药材中赤芍，甘草进行水煎煮提取，水煎煮的条件同样采用正交实验优选，HPLC法测定芍药苷含量和重量法测定出膏率为考察指标进行评价，选参出最佳的水提工艺。质量标准的建立：定性分析方面采用薄层色谱法鉴别；定量分析部分以丹参酮ⅡA的含量作为考察指标，用HPLC法进行分析。通过在室温条件下连续四个月和恒温加速实验制备样品，按质量标准建立中的方法检测定性指标和定量指标。 结果：醇提工艺的最佳条件为：加药材8倍量75％乙醇回流提取3次、每次1.5小时，阿魏酸和总黄酮提取转移率最高。水提最佳工艺为加7倍量水、煎煮2次、每次2h，所得浸膏中芍药苷含量最高而出膏率最低。质量标准中对各味药的薄层条件进行优选，选择对所鉴别药材斑点清晰，分离度高，重复性好的条件作为该制剂质量标准中定性部分的标准；HPLC法测定丹参酮ⅡA的含量该，方法快速、准确、精密性好，可作为川参胶囊质量标准定量部分的控制指标。按质量标准建立中的方法分别检测定性指标和定量指标均有良好的稳定性。 结论：工艺合理，检测方法简便可靠，精密度高；质量标准符合药典和新药审批办法中有关中药部分的规定；初步稳定性较好。

目录

文摘

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引言

一.西医对高脂血病的认识

二.中医对高脂血病的认识

总论

一.处方

二.方解

三.剂型的选择

四.提取工艺的理论依据

工艺研究

一.仪器和试药

二.醇提工艺研究

三.水提工艺研究

四.工艺研究结论

五.中试研究

质量标准草案起草说明

初步稳定性试验

研究小结

参考文献

附录

致谢