复方参麻胶囊的制备工艺、质量标准研究与初步药效学评价

摘要

目的：进行复方参麻胶囊的提取、制备工艺、质量标准研究，并进行初步的药效学评价。 方法：通过正交试验设计对人参、天麻的提取工艺进行研究；对延胡索微粉化处理条件进行优化，并进行传统细粉与微粉比较研究；洋金花所含主要有效成分莨菪碱类、阿托品等均含酯键，易水解失效，采用传统方式粉碎过60目筛加入；采用TLC法以对照药材和对照品为对照对方中各药昧进行了定性鉴别研究，采用高效液相色谱法对其中的主要有效成分人参皂苷Rg1和人参皂苷Re、天麻素、延胡索乙素、东莨菪碱和阿托品进行了含量测定研究；进行了对吗啡依赖模型动物的治疗作用、对吗啡依赖动物免疫功能的影响、对吗啡依赖大鼠相关神经递质的影响等相关药效学评价。 结果：确定了方中各药味的提取精制工艺，制剂成型工艺，制定了方中各药味的定性鉴别方法及主要有效成分的含量测定方法。并进行了初步的药效学评价。 结论：复方参麻胶囊组方合理，提取制备工艺科学先进，质量标准严格可控，药效肯定，毒副作用小。

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引言

第一部分 复方参麻胶囊的立题依据及文献综述

1立题依据

2组方中各药味研究文献综述

2.1人参

2.2天麻

2.3延胡索

2.4洋金花

第二部分 复方参麻胶囊的制备工艺研究

1仪器与试药

2方法与结果

2.1正交试验优选人参提取工艺

2.2正交试验优选天麻提取工艺

2.3延胡索不同粉碎工艺生物碱溶出的研究

2.4复方参麻胶囊的制备

2.5中试三批放大生产

第三部分 复方参麻胶囊质量标准研究

1质量标准(草案)

1.1原料(药材)、辅料的质量标准

1.2药品的质量标准

2原料(药材)、辅料的质量标准起草说明。

3药品的质量标准起草说明

3.1药品名称

3.2处方

3.3制法

3.4 性状

3.5鉴别

3.6检查

3.7含量测定

第四部分复方参麻胶囊的初步药效学研究

1对吗啡依赖模型动物的治疗作用

1.1实验材料

1.2方法与结果

2对吗啡依赖动物免疫功能的影响

2.1实验材料

2.2方法与结果

3对吗啡依赖大鼠相关神经递质的影响

3.1实验材料

3.2方法与结果

第五部分讨论

1制备工艺方面

2质量标准方面

3药效方面

结 语

参考文献

致 谢

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