川参胶囊的质量标准提高研究

摘要

目的:完善和提高川参胶囊的质量标准.方法:参考2015年版《中国药典》(一部)操作,采用薄层色谱(TLC)法对川参胶囊中丹参、川芎、红花、赤芍进行定性鉴别.采用高效液相色谱法(HPLC)测定制剂中阿魏酸、丹参酮ⅡA的含量,阿魏酸、丹参酮ⅡA测定的色谱柱均为Kromasil C18,流动相分别为甲醇-1%醋酸溶液(30 : 70,V/V)、甲醇-水溶液(85 : 15,V/V),检测波长分别为321、270 nm,流速均为1.2 mL/min,柱温分别为40、25℃,进样量分别为10、20 μL.结果:在丹参、川芎、红花、赤芍TLC供试品图谱中,在与对照图谱相应位置上显相同颜色的斑点.阿魏酸、丹参酮ⅡA的线性范围分别为4.48~112.00、5.88~210.00μg/mL(R2=0.999 0、0.999 9),平均回收率分别为102.22%、102.23%(RSD=1.63%、1.22%,n=6),精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2%(n=6),平均含量分别为0.118 4、0.221 mg/粒(n=3).结论:本研究通过定性、定量方法完善了川参胶囊的质量标准,并初步拟定其中有效成分阿魏酸的含量不低于0.10 mg/粒,丹参酮ⅡA的含量不低于0.18 mg/粒.