半胱氨酸蛋白酶抑制剂C测定的检验程序验证及三种测定方法比较

摘要

目的：本文依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)评价方案系列文件，对Cystatin C测定的三种方法进行验证比较。在掌握NCCLS评价方案和熟悉检验程序验证过程的基础上，建立我实验室的检验程序验证方法。 方法：以美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)评价方案系列文件中的，EP5-A(临床化学设备操作精密度评价)，EP6-A(定量分析方法的线性评价)，EP7-P(临床化学试验干扰)，EP9-A(用病人样本进行方法学比较和偏倚估计)，对三种方法测定Cystatin C的精密度、分析灵敏度、病人结果可报告范围、干扰试验、准确度进行验证和比较。 结果：①A试剂测定的批内和批间变异系数分别为0.98-1.46％和1.35-2.25％。B试剂测定的批内和批间变异系数分别为3.54-6.28％和5.93-9.22％。C试剂测定的批内和批间变异系数分别为0.65-1.55％和0.77-1.51％。 ②A试剂和B试剂的分析灵敏度均为0.2mg/L，c试剂的分析灵敏度为0.025mg/L。 ③≤5g/L的Hb溶液、≤19mmol/L的TG溶液和≤200μmol/L的BIL溶液，对A试剂和C试剂均不构成干扰；19mmol/L的TG溶液和200μmol/L的BIL溶液对B试剂有干扰。 ④A试剂和B试剂的病人结果可报告范围均为0.42-4.83mg/L，小于试剂说明书的病人结果可报告范围。C试剂的病人结果可报告范围为0.42-9.25mg/L。 ⑤A试剂与C试剂比较的回归方程为：Y=0.9248X+0.02385，r=0.9931；B试剂与C试剂比较的回归方程为：Y=0.8976X+0.1382，r=0.9711。 结论：①通过三种方法的验证和比较，发现评价结果与试剂说明书注明的结果有不同之处，所以在新试剂的使用前很有必要进行性能指标的评价，从而了解试剂的真实性能。 ②本文比较结果显示，A试剂精密度好、准确性高，在其线性范围内可以代替C试剂进行Cystatin C的检测。 ③建立了我实验室关于Cystatin C测定的检验程序验证方法。

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结论

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