微创手术钳头界面评价方法研究

摘要

微创外科技术是近现代医学科技的革命性变革，其发展需要依赖高科技含量的新型手术器械支持，亟需实现微创手术器械领域基础理论与关键技术的突破。外科手术中手术器械与组织的交互作用发生在器械对组织作用界面，其可靠性研究直接关系手术器械在临床应用中的安全性与有效性。
　　腹腔镜手术中由于腹壁天然屏障将手术者和目标组织隔开，手术器械成为传递和实现手术者操作意图的唯一途径，以机械刚体与活性软体接触实现对组织的切割、分离、止血、缝合等操作。除了这些意在实现的操作，手术中也会发生夹持后组织滑脱或夹持力过大造成组织损伤等意外。
　　因此，从微创手术钳头界面性能评价的角度出发，通过具体化界面的安全性能、识别手术器械对组织的损伤类型，建立微创手术钳头界面评价方法，对提升钳头界面的可靠性能具有重要意义。
　　本研究以使用最广的微创手术钳为对象，对其进行构型分析并设计制备钳头样件;然后运用生物力学试验方法，采用自行改装的夹持力和拉力可调的试验机，对已制备的可拆装钳头进行离体和在体的生物力学试验。取得以下结论:
　　(1)建立了离体评价方法，确定了安全性能评价指标及其测定方法，指标包括滑脱指数、无组织滑脱的最小夹持力、无组织损伤的最大夹持力，以及安全域和安全系数。离体试验结果证明齿形和波形界面安全性能好。
　　(2)建立了在体评价方法，在体试验结果揭示了器械/组织界面的小肠组织显微损伤类型，包括炎症反应、肠壁结构断裂、黏膜损伤和血管破裂出血。
　　本研究初步建立了微创手术钳头界面评价方法，形成了相应的界面数据库，为设计微创手术器械新型界面提供了参考依据，也为器械/组织界面损伤及其与术后功能恢复关系的研究提供了数据和试验基础。

目录

声明

摘要

1 文献综述

1．1 医疗器械可靠性研究关系人的生命和健康

1．2 手术器械／组织界面可靠性研究

1．2．1 手术模式的特点及规划要求

1．2．2 手术器械作用于软组织的可靠性

1．2．3 生物软组织的术中力学特性

1．2．4 新型手术钳头的研发途径

1．3 本论文的研究内容及意义

2 试验装置的设计与制备

2．1 不同形貌钳头的设计与制备

2．2 夹持力和拉力可调的生物力学试验机

2．3 本章小结

3 离体评价方法及离体试验

3．1 离体评价方法的建立

3．2 离体试验

3．2．1 试验设备及材料

3．2．2 展开系膜拉力测定及小肠标本制作

3．2．3 不同系列钳头的安全性能指标测定

3．3 离体试验结果

3．4 讨论

3．5 本章小结

4 在体评价方法及在体试验

4．1 在体评价方法的建立

4．2 在体试验

4．2．1 试验设备及材料

4．2．2 在体试验的实施

4．3 在体试验结果

4．4 讨论

4．5 本章小结

5 结论

参考文献

攻读学位期间主要的研究成果目录

致谢