复方苦参抑菌凝胶的药学研究及布洛芬注射液中原料药的残留溶剂测定

摘要

复方苦参抑菌凝胶是由苦参提取物、低聚异麦芽糖和壳聚糖组成的复方凝胶。本文阐述了细菌性阴道病（BV）的定义、特点和发病机制，并分析了苦参抑菌凝胶组成复方的合理性和必要性，以及复方苦参抑菌凝胶在临床上的应用前景。实验中，按照中药新药研究各项指导原则筛选处方和制备工艺，并对其进行了质量标准研究和稳定性考察。本文对复方苦参抑菌凝胶的研究分为三个部分：
　　第一部分主要是处方的设计和工艺的研究。处方的设计主要包括辅料的选择及单因素考察。复方苦参抑菌凝胶采用0.26％的苦参提取物、1%的低聚异麦芽糖和1%的壳聚糖的配比，所得浅黄色、气味清香、半固体凝胶，酸碱度在4.0~6.0之间。在处方筛选的同时，对HPMC和壳聚糖的溶解问题以及处方中各组分的加入顺序进行了考察试验，最终得到了可行的制备工艺。
　　第二部分主要是复方苦参抑菌凝胶质量标准研究。本部分考察了复方苦参抑菌凝胶的性状、鉴别、检查、含量测定等项目并制定其相应的质量标准。
　　第三部分主要是对复方苦参抑菌凝胶稳定性进行考察。经过影响因素试验、加速试验和长期试验对本品进行考察，结果表明，本品对光照、高湿、高温都比较稳定；本品加速试验六个月，各项指标均无明显变化；长期试验表明本品在常温下稳定。
　　布洛芬注射液是由布洛芬、精氨酸、注射用水、氢氧化钠等成分组成，本文阐述了布洛芬注射液作为该种剂型的合理性、临床作用和在临床上的应用前景，以及对残留溶剂现有研究方法的总结，并测定布洛芬注射液二种原料药（布洛芬和精氨酸）中有机残留溶剂的含量。本文对布洛芬注射液中原料药的残留溶剂测定分为二个部分。
　　第一部分采用GC-MS分析技术，首次对石油醚进行定性分析，并建立了布洛芬原料药中混合物类型有机残留溶剂石油醚(90~120℃)的自动进样-气相色谱检测方法。对色谱柱类型、柱温、载气流速、分流比和进样口温度等进行了筛选，以石油醚中的正己烷、正庚烷、2-甲基己烷、3-甲基己烷、2,4-二甲基己烷、2-甲基庚烷、3-甲基庚烷、正辛烷等8种成分中响应的色谱峰为对象,进行了方法学研究，此8种成分在各自的浓度范围内呈良好的线性关系（r=0.9977～0.9996,n=5),最低检出限范围为1.50～3.10ng〃ml-1;3种加标浓度的平均回收率为95.85%～105.3%。精密度、重复性的RSD均小于5%。
　　第二部分首次建立了精氨酸原料药中有机残留溶剂乙醇的自动进样-气相色谱检测方法。对色谱柱类型、柱温、分流比、载气流速和进样口温度等进行了筛选，以乙醇中响应的色谱峰为对象,进行了方法学研究，在0.049~0.882mg〃ml-1浓度范围内,乙醇峰面积与浓度呈良好的线性关系，线性回归相关系数为0.9999，平均回收率为99.84%,RSD为2.24%(n=9)，3种加标浓度的平均回收率为99.84%，精密度、重复性的RSD均小于5%。

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中英文缩略词表

前言

第一章 文献综述

1.细菌性阴道病的研究进展

2.药物中残留溶剂的研究现状及应用

3.论文选题思想

第二章 复方苦参抑菌凝胶的药学研究

1.复方苦参抑菌凝胶的处方设计和工艺研究

1.1仪器与试药

1.2处方的设计

1.3工艺的研究

1.4 讨论

2.复方苦参抑菌凝胶的质量标准研究

2.1仪器与试药

2.2 性状

2.3鉴别

2.4检查

2.5含量测定

2.6讨论

3.复方苦参抑菌凝胶的稳定性考察

3.1仪器与试药

3.2稳定性考察方法及结果

3.3讨论

第三章 布洛芬注射液中原料药的残留溶剂测定

1.布洛芬原料中石油醚残留溶剂的检查

1.1仪器与试药

1.2布洛芬原料中石油醚残留溶剂组分的 GC-MS分析

1.3溶液的配制

1.4布洛芬原料中石油醚残留溶剂组分的 GC分析

1.5 色谱条件

1.6系统适用性试验

1.7方法学考察

1.8三批样品的含量测定

1.9讨论

2.精氨酸原料中乙醇残留溶剂检查

2.1仪器与试药

2.2溶液的配制

2.3色谱条件的选择

2.4色谱条件

2.5系统适用性试验

2.6方法学考察

2.7 三批样品的测定

2.8 讨论

结语与创新

参考文献

附图

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