脂肝消丸治疗非酒精性脂肪肝的临床研究

摘要

目的：观察脂肝消丸治疗非酒精性脂肪肝属于湿浊内停、肝郁血淤证的临床疗效和不良反应，客观评价其治疗非酒精性脂肪肝的有效性及安全性。评价其对血脂的影响，探索一种疗效可靠、安全性强的治疗非酒精性脂肪肝的中药制剂。 方法：1.本实验合格受试者的确定 1.1中医诊断标准：湿浊内停、肝郁血淤证。 1.2中医辨证标准湿浊内停主证：脘腹胀满，便溏或粘滞不畅，食欲不振，形体肥胖，舌苔腻。肝郁血淤主证：胁肋胀痛，恶心嗳气，肝脾肿大，舌质紫或有淤点，脉濡或涩。具有上证中二项即可诊断。 1.3西医诊断标准：(1)有易患因素如肥胖、2型糖尿病、高脂血症等； (2)血清转氨酶可升高，并以ALT为主，可伴有GGT，铁蛋白和尿酸等升高； (3)无饮酒史或饮酒折合酒精量每周小于40g； (4)除外病毒性肝炎，药物性肝病，wilson病，全胃肠外营养疾病； (5)除原发病临床表现外，可出现乏力，肝区隐痛等症状，可伴肝脾肿大；(6)肝脏组织学有典型表现； (7)有影像学诊断依据凡具备第(1)-(5)项和第(6)项或第(7)项任一项都即可诊断。 1.4排除标准：(1)合并病毒性肝炎，肝硬化，肝实体肿瘤，以及局灶性脂肪肝不能排除再生结节或转移瘤者； (2)由肾病，免疫性疾病，药物和毒物损伤，营养不良，糖尿病，酒精，慢性心衰及妊娠所致脂肪肝； (3)年龄在18岁以下或65岁以上的患者，或妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女； (4)合并严重心、肺、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； (5)过敏体质及对多种药物过敏者； (6)病人不能合作或正在参加其他药物试验者。 2、随机实验法：所有合格受试者均来源于湖北省中医院肝病中心的患者共60例，按随机排列表法分为两组：脂肝消丸治疗组，肝得健对照组。每组各30例。 3、实验用药：治疗组给予脂肝消丸(由泽泻、丹参、决明子、山楂、何首乌、柴胡、莪术、郁金、茯苓、当归、陈皮、姜夏等组成)一次5g，一日三次，三个月为一疗程。对照药为肝得健(含重要磷脂300mg、VitB16mg、VitB26mg、VitB66mg、VitB126mg，烟酰胺30mg、VitE6mg)一次二片，一日三次，三个月为一疗程。 4、根据观察指标进行疗效评价：4.1疗效观察(1)有关症状及体征(胁肋疼痛，脘腹胀满，恶心嗳气，食欲不振，大便不爽，肝脾肿大)。(2)体重 (3)胆固醇(TC)，甘油三脂(TG)(4)肝功能(ALT、AST、GGT)(5)B超 4.2安全性指标血、尿、粪三大常规，肾功能(BUN、Cr)及心电图检查 4.3疗效判定标准(1)基本治愈①症状、体征积分减少80％以上②血脂和肝功能检查结果正常③B超检查恢复正常(2)显效①症状、体征积分减少50％以上②血脂和肝功能检查结果改善50％以上③B超检查好转Ⅰ度以上(3)有效①症状、体征积分减少30％以上②血脂和肝功能检查结果有所改善⑧B超检查有所好转(4)无效①症状、体征积分减少低于30％②血脂和肝功能检查结果无改善⑧B超检查无好转积分值=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％ 5、数据统计分析所有的统计检验均采用双侧检验，计量型数据采用均数±标准差(-X±S)进行统计描述，组间比较采用t检验。计数资料采用X2检验，P＞0.05表示检验无显著性差异，P＜0.05表示检验有显著性差异，P＜0.01表示检验有非常显著性差异。结果：1、治疗组总有效率为80.00％，对照组总有效率为76.66％，两组相比无显著性差异(P＞0.05)，表明脂肝消丸治疗非酒精性脂肪肝的疗效与肝得健相似。 2、两组治疗前后主要临床症状总积分比较均有显著性差异(P＜0.01)，两组间有显著性差异(P＜0.05)，表明两组均能有效改善临床症状，且治疗组在改善脘腹胀满，大便不爽，肝脾肿大等方面优于对照组。 3、两组在减轻体重方面治疗前后均有显著性差异(P＜0.05)，两组间比较无显著性差异(P＞0.05)，表明两组在减轻体重方面作用相仿。 4、两组治疗前后在恢复肝功能(ALT、AST、GGT)，降低血脂(TC、TG)均有显著性差异(P＜0.05)，治疗组在降低TC，TG，与对照组比较有显著性差异(P＜0.05)，说明治疗组在降血脂方面优于对照组。 5、两组在改善B超积分治疗前后比较P＜0.05，两组间比较P＜0.05，说明两组均能改善患者肝脏病变在B超下的严重程度，且治疗组优于对照组。 结论：经过本研究三个月疗程的治疗和观察表明，脂肝消丸治疗非酒精性脂肪肝的临床疗效与肝得健相似，而且在降低患者症状积分，降低血脂及减轻B超严重程度方面还优于肝得健。脂肝消丸适用于非酒精性脂肪肝属于湿浊内停、肝郁血淤证的患者，能很好地改善患者的临床症状，又能降低血脂，恢复肝功能，同时安全经济，适合临床推广使用。

目录

郑重声明

前言

临床研究

临床资料

1病例选择

2诊断标准

3病例纳入标准

4病例排除标准

研究方法

1实验设计

2实验用药

3注意事项及合并用药

4疗程

5观察指标

6疗效评定标准

7实验数据的统计分析

结果

讨论

1.祖国医学对脂肪肝的认识

2.现代医学对脂肪肝的认识

3.脂肝消丸组方原理

4.脂肝消丸现代药理研究

5.小结

参考文献

文献综述

致谢