刺五加注射液及刺五加药材指纹图谱研究

摘要

刺五加注射液是由刺五加提取制成的单方制剂，临床应用广泛。 本课题用高效液相色谱法建立了刺五加注射液的指纹图谱，并对所建立的方法进行了方法学验证，证明本方法简便可行，具有较好的重复性，可作为控制刺五加注射液产品质量的有效手段之一。 通过对不同厂家样品指纹图谱的研究，统一了刺五加注射液的生产工艺，按统一后生产工艺生产的产品指纹图谱基本一致。 另外分别建立了刺五加注射液中间体、刺五加药材的指纹图谱，并考察成品与其指纹图谱的相关性，证明三者间相关性强，有连续性及可追溯性。 以刺五加药材在实验室蔽光条件下存放考察其稳定性，结果其质量在一年内稳定，提示厂家现有的室外大棚蔽光存放条件可以满足产品稳定的需要。 实验结果表明：指纹图谱可以有效的反映药品的内在质量，可以达到控制的目的。

目录

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前 言

第一章文献综述

1.刺五加主产分布范围

2.化学成分

3.药理作用

4.临床应用

5.中药指纹图谱的研究及建立刺五加指纹图谱的意义

第二章刺五加注射液指纹图谱的建立

2.1指纹图谱的起草说明

2.2刺五加注射液指纹图谱标准

2.3小结

第三章生产工艺对刺五加注射液指纹图谱的影响

3.1统一工艺前样品的测试

3.2工艺考察

3.3统一工艺后样品测定

3.4小结

第四章刺五加注射液指纹图谱的研究

4.1方法学考察

4.2刺五加注射液对照指纹图谱的建立及相似度限度的确定

4.3小结

第五章刺五加注射液中间体指纹图谱的研究

5.1刺五加注射液中间体指纹图谱的研究

5.2样品测定

5.3小结

第六章刺五加药材指纹图谱的研究

6.1药材收集情况

6.2仪器与试剂

6.3指纹图谱获取方法的确定

6.4刺五加指纹图谱方法学研究

6.5供试品溶液的制备

6.6色谱条件

6.7刺五加药材指纹图谱建立及相似度限度的确定

6.8药材稳定性考察

6.9小结

第七章刺五加药材、中间体与成品指纹图谱的相关性

7.1刺五加药材、中间体与刺五加注射液成品指纹图谱的相关性

7.2刺五加药材、中间体指纹图谱与对照品的相关性

7.3小结

第八章结论和讨论

参考文献

致谢

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