刺五加注射液指纹图谱的建立及其在质量控制中的应用

摘要

目的:建立刺五加注射液HPLC指纹图谱,为中成药产品及生产工艺过程质量控制提供有效的方法.方法:HPLC法,Kromasil-C18反相色谱柱,A相为0.2%甲酸水溶液,B相为35%乙腈水溶液,梯度洗脱,检测波长为270 nm.对生产工艺中原料提取液、半成品、成品分别进行指纹图谱测定,进行比较.结果:10批刺五加注射液指纹图谱相似度≥0.977.刺五加药材提取物、中间体、成品进行指纹图谱有明显差异.结论:该方法稳定可靠,可以有效地用于刺五加注射液生产过程的质量控制和产品的质量评价.