無菌製剤施設における過酸化水素除染の高効率化に関する検討実工場における初期湿度制御の有効性とケミカルインジケーターによる除染評価の可能性検討

摘要

過酸化水素除染におけるBI (Biological Indicator)の死滅率は、相対湿度に大きく影響を受けることが知られている1)。しかし、製品によって空調設備に加湿装置をもたない製造ラインがあり、室内環境は冬季相対湿度が低下する場合がある。除染設備のバリデーションを行う際、冬季の低湿度環境を考慮して過酸化水素水の投入量を決める必要がある。逆に言えば、この過酸化水素水の投入条件は、相対湿度の高い夏季では過剰になると考えられ、建材への腐食等への影響が懸念される。