医薬品の開発に関わる多言語情報のライフサイクルマネジメントに関する考察

摘要

高齢化を迎えた日本社会にとって、医薬品の 開発は最重要課題の一つと言えるが、近年は、 国際共同治験あるいは多地域同時申請が増加す る傾向にある。「国際共同治験で得られたデー タが、医薬品の製造販売承認を得る主たる根拠 として、各地域おょぴ各国の規制当局に受け入 れられることが重要」であり、グローバル開 発品目（内資·外資含む)の約半数が、同日申請または他国での最初の申請から6ヶ月以内の申請を 行っている。このような国際化の流れを受け て、医薬品の開発にかかわる情報を多言語で管 理するニーズも重要性を増すと言える。医薬 品開発の過程においては、医薬品の承認申請の ための国際共通化資料（コモン·テクニカル·ド キュメント，CTD)を代表とする様々な文書が作 成されるが、各々の文書の作成については、各 国の規制当局によって、法律、ガイダンス、あ るいはガイドライン等が設けられている。身近 な例では、「医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、医 薬品医療機器法）において、一般消費者(個人）に 向けた添付文書等の記載事項およぴ記載方法な ど(第五十二条~第五十四条)が規定されている。 医薬品は、候補物質を効果的かつ安全に人体に 使用するための情報を伴ったものであり、「物 質+情報」である[5, p.2]と述べられているほど、 医薬品において情報は重要な位置付けを占めて おり、法律等による規定に準拠しながら情報を 多言語で管理する際の品質に対する要求は高い と言える。