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GLP试验质量保证声明的撰写

摘要

GLP法规适用于所要求的非临床健康和环境安全研究,广泛应用于医药、农药、化妆品和工业化学品的毒理学试验、环境行为试验等.QA作为GLP实验室的质量保证部门,有书面的质量保证计划来保证试验的实施遵循GLP的原则,质量保证部门通过基于研究的检查、基于设施的检查和基于过程的检查进行质量保证工作.每个专题的最终报告里,QA检查员通过签署的质量保证声明保证专题在GLP条件下实施.OECD法规(No1OECD Principles on Good Laboratory Practice,ENV/MC/CHM(98)17)中关于质量保证的职责明确规定"在最终报告里,编写并签发声明,说明检查的类型和日期,包括被检查研究的阶段,以及将这些检查报告结果报告给管理者、项目负责人和项目代表(如有委派)的日期.这份声明也用来确认最终报告反映了原始数据.".

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