浅谈GLP条件下安全药理试验中体外试验的质量保证

摘要

安全药理学(safety pharmacology)作为新药临床前安全性评价领域中一个重要的组成部分,主要是应用实验动物体内和体外的方法,评价和预测新药在人体临床试验中可能出现的不良反应.在安全药理的毒性测试中,应用3R原则可以优化测试程序程序,减少测试费用,也可使毒性测试的数据更加客观准确.在GLP条件下安全药理试验的体外试验，QA人员应注重以下几方面的检查，安全药理学的试验人员的培训，数据自动化采集，体外试验关键步骤的检查，方案、原始资料、报告的审核，QA人员要根据所检查的安全药理研究的特点制定严格而完善的检查计划，确定检查的频率和依据。在GLP条件下，严格按照相关SOP和试验方案执行才能确保试验结果的可靠性，最终确保安全药理试验的质量。