天泰1号5种人参皂苷含量的一测多评法测定

摘要

目的：建立天泰1号胶囊中5种人参皂苷一测多评(QAMS)的质量控制方法. 方法：以天泰1号胶囊为研究对象,以人参皂苷Rb1为内参物,计算成品中人参皂苷Rg1、Re、Rf、Rd与人参皂苷Rb1间的相对校正因子f,通过校正因子计算天泰1号胶囊中其他4种成分的含量,并在5批样品中同时应用外标法和一测多评法测定5种人参皂苷的含量,验证一测多评法检测结果的可靠性. 结果：人参皂苷Rg1、Re、Rf、Rb1、Rd分别在1.128～11.28,1.224～12.24,1.094～10.94,1.406～14.06,1.496～14.96μg范围内线性关系良好;以Rb1为内参物,制剂中人参皂苷Rg1、Re、Rf、Rd的RCF分别为:FRg1/Rb1=0.906,FRe/Rb1=0.963,FRf/Rb1=1.092,FRd/Rb1=1.041.QAMS法和外标法测定值间无显著差异(RE＜3.0％). 结论：所建立的QAMS法可准确的测定天泰1号胶囊中多种人参皂苷成分,为本品提供一种简便、准确、成本低的质量控制方法.