黄体酮注射液细菌内毒素检查的方法学研究

摘要

目的：建立黄体酮注射液细菌内毒素检查的方法,探讨油剂的细菌内毒素检查方法.方法：将黄体酮注射液与水混合振荡,将内毒素从注射用油萃取到水中进行测定.考察水萃取液的干扰及水油振荡萃取步骤中内毒素的绝对回收率.结果：黄体酮注射液与水振荡后,水萃取液对内毒素检查无干扰.振荡萃取步骤中外加20,10,5 EU/mL-1浓度的内毒素回收率在78.5％～117.4％之间,符合药典要求.结论：黄体酮注射液作为油剂,经水萃取后采用动态浊度法和凝胶法进行细菌内毒素检查都是可行的.