新药研发的新法规、新程序、新技术要求

摘要

本文研究 新药研发的新法规、新程序、新技术要求，包括，一、药品注册管理法规的历史沿革，二、<药品注册管理办法>修订前后的对比，三、药品注册的现场核查，四、药品注册必须掌握的相关知识和法律、法规，五、新药注册的发展趋势，六、药品注册审批对有关新技术应用的要求，七、新药申请与受理情况。