药物生殖毒性研究的考虑要点

摘要

动物生殖毒性试验是药物非临床安全性评价的重要内容。拟用于人体的药物,应根据受试物拟用适应症和作用特点等因素考虑进行动物的生殖毒性试验。在药物开发的过程中,生殖毒性试验的目的是通过动物试验表征受试物对哺乳动物生殖功能和发育过程的影响,预测其可能产生的对生殖细胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等亲代生殖机能的不良影响,以及对子代胚胎-胎儿发育、出生后发育的不良影响。现根据药物生殖毒性研究指导原则修订情况,讨论目前对药物生殖毒性研究相关问题的一些考虑要点。