新药临床前安全性评价风险因素及质量控制

摘要

作为专业从事新药临床前研究技术服务的机构，对新药研究过程风险因素的预测与质量控制，从机构管理者的角度，将企业投资收益与风险比最大化的管理思路应贯穿于整个项目实施过程。在新药临床前安全性评价阶段,数据的可靠性、科学性、及时性均对企业的产品开发和投资决策起到很重要的参考依据。质量控制贯穿在整个项目实施的所有环节，细节决定成败，这是新药临床前研究过程需要具备的风险控制意识和理念。本文根据多年从事新药临床前研究及管理工作的经验，从研究人员技术水平、项目管理能力、法规依从性以及人员的操作技术、供试品配制、动物饲养、实验室管理、质量监督等方面，分析了新药临床前安全性研究过程存在的风险因素及质量控制。同时也比较了国外与本土试验项目负责人在对项目实施过程的管理及服务理念、法规的理解等对研究及服务质量的影响。