复方地蒽酚软膏的微生物限度检查方法学验证

摘要

目的：建立一种复方地蒽酚软膏制剂的微生物限度检查方法。方法：对本软膏的细菌、霉菌、酵母菌及控制菌微生物限度检查法方法进行验证，验证试验进行3次独立的平行验证试验，分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果：平皿菌落计数法(常规法)，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均达到70％以上;培养基稀释法，枯草芽孢杆菌的回收率达到70％以上。结论：细菌数测定，采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定，采用常规法;控制菌检查，采用常规法。复方地蒽酚软膏的微生物限度检查方法，结果准确、可靠且具检验方法的专属性。