复方硝酸咪康唑软膏微生物限度检查的方法学验证

摘要

目的:建立复方硝酸咪康唑软膏的微生物限度检查方法。方法:按照《中华人民共和国药典》的规定,根据软膏的理化特点,供试品经十四烷酸异丙酯与含10%聚山梨酯80的pH 7.0无菌氯化钠溶液-蛋白胨缓冲液处理后,采用薄膜过滤法进行微生物计数检查,采用常规法进行铜绿假单胞菌控制菌检查,采用培养基稀释法结合薄膜过滤法进行金黄色葡萄球菌控制菌检查。结果:微生物计数部分,各试验菌回收率均为0.5~2;铜绿假单胞菌控制菌采用常规法和金黄色葡萄球菌控制菌采用培养基稀释法结合薄膜过滤法均可被检出。结论:采用合适的供试品前处理方法,能很好地去除复方硝酸咪康唑软膏的抑菌性,并解决样品难以过滤的问题,从而建立可靠的微生物限度检查方法。