一种瑞加诺生注射液有关物质的检测方法

摘要

本发明涉及一种瑞加诺生注射液有关物质的检测方法，采用高效液相色谱对瑞加诺生注射液有关物质进行定量检测，其高效液相色谱条件包括：色谱柱为Welch Ultimate Polar‑RP，该色谱柱的长度为250mm，直径为4.6mm，填料粒径为3μm；以流动相A和流动相B为混合流动相进行梯度洗脱，所述流动相A为9mmol/L～12mmol/L磷酸二氢钾水溶液，以磷酸调节其pH值至2.4～2.6；所述流动相B为乙腈。采用本发明的检测方法，能够将各杂质有效分离并准确分析，专属性强，分离度好；明确了杂质IMP1的降解途径，可以将该杂质与其他杂质有效分离并准确分析，有利于瑞加诺生注射液产品的质量控制。