一种利福昔明原料及其制剂组分的检测方法

摘要

本发明涉及一种利福昔明原料及其制剂组分的检测方法，其为超临界流体色谱法，包括步骤：用有机溶剂溶解利福昔明原料或制剂；采用CO₂、低级醇作为流动相梯度洗脱；采用检测器测定组分及其含量；其中，检测的组分包括利福昔明和杂质，杂质包括2‑氨基‑4‑甲基吡啶、利福霉素B、利福霉素SV、利福昔明Y、利福霉素S、利福霉素O、杂质A、杂质B、羟基利福昔明中的任一种或任几种。本发明提供的检测方法专属性良好，分析速度快，重复性良好，利福昔明及杂质件的分离度良好，可直接和质谱仪联用，便于杂质的结构推测，可为评价利福昔明及其制剂的质量和生产工艺提供高效的数据支持，并可在工艺评价及质量一致性评价研究中发挥重要作用。