测定琥珀酸索利钠新原料药中苯胺类基因毒性杂质的方法

摘要

本发明提供一种测定琥珀酸索利钠新原料药中苯胺类基因毒性杂质的方法，包括步骤：以4‑氯苯胺和(‑)‑4’‑氯苯胺酒石酰胺酸为对照品，以50％的乙腈水溶液为溶剂，配制4‑氯苯胺和(‑)‑4’‑氯苯胺酒石酰胺酸对照品溶液，取琥珀酸索利钠新原料药，用50％的乙腈水溶液溶解，得供试品溶液；UPLC‑MS法检测，分别获得对照品溶液中4‑氯苯胺和(‑)‑4’‑氯苯胺酒石酰胺酸的峰面积，计算各自的响应因子；取供试品溶液经UPLC‑MS法检测，获得供试品溶液的峰面积，用上述响应因子计算供试品溶液中4‑氯苯胺和(‑)‑4’‑氯苯胺酒石酰胺酸的含量。本发明具有检测时间短，准确度好，精密度高，重复性好的优点。