消旋卡多曲中作为外标物的两种杂质的制备方法及含量控制方法

摘要

本发明提供了消旋卡多曲中作为外标物的两种杂质，杂质Ⅰ和杂质Ⅱ的制备方法及含量控制方法。本发明不仅填补了消旋卡多曲在欧洲药典中杂质参照品和化验方法研究的空缺，还有利于API产品质量的控制。用2‑苄基‑3‑苯基丙酸液相含量不超过0.5％的2‑苄基丙烯酸合成消旋卡多曲时，杂质Ⅰ的含量不超过0.10％；用二硫乙酸气相含量不超过0.2％的硫代乙酸合成消旋卡多曲时，杂质Ⅱ含量不超过0.10％。