一种酒石酸西尼必利的新杂质及其制备方法和应用

摘要

本发明提供了一种酒石酸西尼必利的新杂质及其制备方法和应用，属于药物合成技术领域。该新杂质为式Ⅰ化合物，或式Ⅰ化合物的盐，或式Ⅰ化合物的溶剂化物。其可以应用于检测酒石酸西尼必利原料药或其制剂样品的质量，分析酒石酸西尼必利中的杂质，完善酒石酸西尼必利原料药或其制剂的质量标准；同时，其制备方法具有反应稳定、操作简单、收率高等优点，实现了新杂质式Ⅰ化合物的制备；新杂质式Ⅰ化合物的结构如下所示：其中R＝H或C原子数为1‑18的烷基。